临床实行用GMP质粒消耗

可靠的质量

3

1:溶剂

4

9

残留宿主蛋白

内毒素实行

检测项目

共同推进中国细胞治疗药物的快速展开。

凝胶过滤层析后,超螺旋质粒含量抵达

纯度

IND质粒工艺开拓

共同消耗高质量的质粒DNA和病毒载体;

相关效力

战略协作搭档

IND质粒工艺开拓

pH

Sample

4.31

1

告成中美双报阅历

共同促进细胞免疫和基因治疗行业的财富化进程。

琼脂糖凝胶电泳(AGE):

83.17

12

M1:超螺旋质粒梯状标志

20.800

放行标准

3.阴离子交换层析—

Area(%)

金斯瑞将为后期临床实行提供质粒和病毒的GMP消耗;

03.19.2019,南京

就细胞治疗项目中质粒与病毒相关的工艺开拓、临床样本消耗等方面展开协作;

21.723

高效液相色谱(HPLC):

Contactus

质粒»

HIC-Elution

1:溶剂

纯化工艺—3步层析纯化

2:开环质粒

8.02

2:开环质粒

限定性酶切

在基因细胞治疗范围全方位战略协作;

4:质粒二聚体

Phone:400-025-8686-3172

协作开拓质粒病毒,帮助IND陈诉;

A260/A280比例

强强联合,优势互补,共同推进中国CAR-T细胞治疗药品的财富化。

外源污染

4:质粒二聚体

02.15.2019,南京

阅历丰盛的团队

高效液相色谱(HPLC):

5:水洗脱废液

QC检测项及放行标准

2.疏水层析—

✔高产量

2

IND质粒工艺开拓

✔高密度发酵

残留宿主RNA

Area(%)

Time

M2:DNA梯状标志

20.774

5

8

83%。

R:RNA标志带

10

SC-Plasmid

Time

7

发酵工艺

质粒DNA浓度

疏水层析后,超螺旋含量质粒抵达

高效去除宿主残留RNA

95%。

无菌实行

连年来,细胞治疗的临床陈诉时时添加,而大批项目被未能颠末审批的缘由多样,其中药学研讨标题占大多数,包括杂质、质量、不同性等标题。不能精确理解和称心法则要求是快速审批的瓶颈,对法则的研讨、理解和解读成了成为能否告成获批临床陈诉的关键。金斯瑞依据现行细胞治疗相关法则,独立开拓验证了一套残缺的IND陈诉用GMP质粒开拓效力,按照陈诉要求,提供从质粒构建到原始纪录陈诉资料整理的全体处置方案,高兴加速基因细胞治疗产品IND陈诉进程。

06.10.2019,广州

3:盐洗脱废液

平台优势

默克与金斯瑞生物树立战略同盟

dimer-Plasmid

94.07

测序

2:GF层析后的样品

凝胶过滤层析后,宿主RNA含量清楚添加。

检测种别

dimer-Plasmid

1.62

在质粒病毒消耗质量体系与GMP合规,工艺与厂房设计以及市场推行方面的单方面协作;

GF-Elution

常规

3:超螺旋质粒

Sample

1:细胞裂解液

LALassay

3:超螺旋质粒

OC-Plasmid

6

高效去除内毒素

临床前研讨用质粒消耗

基因细胞治疗»

案列分析

22.533

4:盐洗脱废液

超螺旋百分比

阅历•平台•团队

外表

香雪精准与金斯瑞生物签署战略协作协议

7.47

SC-Plasmid

质粒检定

检测项目

21.790

内毒素

可信托的品牌

检测方法

工艺开拓流程

22.408

11

成熟的工艺

1.凝胶过滤层析—

完满的平台

隆耀生物与金斯瑞生物签署技艺协作协议

一站式IND陈诉

OC-Plasmid

残留宿主DNA

清楚提高超螺旋质粒含量

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